Ліцензія на медичну практику

В Україні обов’язкове ліцензування будь‑якої медичної практики – тобто діагностики, лікування чи профілактики пацієнтів лікарями та іншими медичними працівниками (ч. 1 ст. 7 Закону про ліцензування). Ліцензію видає лише МОЗ України (м. Київ). Обсяг ліцензійних вимог охоплює: 1) необхідні кваліфікації співробітників (лікарі, медсестри тощо), 2) закріплені документи (заява, довідки про матеріально‑технічну базу, установчі документи, дипломи фахівців, висновок Держпродспоживслужби про відповідність приміщення санітарним нормам тощо), 3) умови приміщення (нежитлове, окремий вхід, доступність для маломобільних, обладнання згідно «примірного табеля») та 4) необхідне обладнання (відметрологічна техніка, медичні прилади, ліцензії на медвироби/ЛЗ, що застосовуються, договір на утилізацію відходів тощо).

Подання комплекту документів до МОЗ дає 10 робочих днів на рішення, оплата збору (1 прожитковий мінімум) – протягом 10 днів після позитивного рішення. Ліцензія видається безстроково. Порушення (провадження без ліцензії чи під час її призупинення) тягне штраф 17–34 тис. грн (ч. 1 ст. 164 КУпАП), повторно – 34–85 тис. грн (ч. 2 ст. 164). В умовах воєнного стану деякі військові медзаклади в зоні бойових дій можуть працювати без ліцензії за деклараціями (Постанова КМУ № 314/2022 (зі змінами), додаток ** “*”). У 2025–2026 рр. оновлено умови: додано вимогу психіатричного огляду (з аналізом на наркотики) для всіх працівників закладу, запроваджено електронний кабінет заявника (Постанова КМУ № 148/2026, наказ МОЗ № 144/2026). Нижче – детальний огляд суб’єктів, вимог, процедури, виключень, відповідальності та порад.

Суб’єкти, які потребують ліцензії

Ліцензія обов’язкова для всіх суб’єктів, що провадять медичну практику: це юридичні та фізичні особи-підприємці, які надають медичні послуги пацієнтам (лікарі, стоматологи, реабілітологи, медсестри, масажисти тощо), а також медичні заклади (клініки, лікарні, поліклініки, діагностичні центри тощо), включно з приватними і державними. Зареєстровані юридичні особи (ТОВ, ПП, НП, АТ тощо) та ФОП можуть отримувати ліцензію. Ліцензія потрібна для будь‑якої діяльності «з медичної практики» – тобто діагностики, лікування, профілактики (перелік – у п. 15 ч. 1 ст. 7 Закону про ліцензування). Не потребує ліцензії виготовлення виробів медпризначення, виробництво ліків чи побутове обслуговування тощо.

Винятки: Як передбачено ст. 35-2 Закону «Основи законодавства про охорону здоров’я» і постановою КМУ № 314, ліцензія не потрібна для медпрактики, що здійснюється військовими частинами в зоні бойових дій/окупованих територіях (виконання бойових завдань). За Постановою КМУ № 148 від 09.02.2024 військові ЗОЗ у зоні АТО за договорами з НСЗУ можуть надавати меддопомогу на основі декларацій без ліцензії. Інші тимчасові дозволи законом не передбачені, але ліцензію можна тимчасово призупинити (до 6 міс) або частково призупинити за заявою (нові правила, див. нижче).

Відмінності залежно від типу суб’єкта

Вимоги до заявника

• Кваліфікація персоналу: У штаті має бути хоча б по одному медичному працівнику з кожної заявленої лікарської спеціальності та спеціальності молодшого спеціаліста. Усі лікарі повинні мати вищу медичну освіту, діючий сертифікат і атестацію (за вимогами МОЗ). Фельдшери/медсестри – відповідну середню медичну освіту. Законодавство з 2025 р. ввело нову норму: усі (медичні й немедичні) працівники закладу мають проходити профілактичний психіатричний огляд (з тестом на психоактивні речовини). Це вимога Постанови КМУ № 781/2025, а порядок регулює МОЗ.
• Приміщення: Має бути нежитловим (офісним, мед. кабінетом) з окремим входом; у багатоповерхівці – окреме приміщення на поверсі; із адаптацією для маломобільних (пандус тощо). Приміщення під медичну практику повинно відповідати санітарним нормам: потрібен Акт санітарно-епідеміологічного обстеження Держпродспоживслужби (отримується перед поданням, обов’язково додається копія). Перелік приміщень та їх оснащення потрібно вказати у “Відомостях” (Annex 2).
• Обладнання: Заклад має бути забезпечений необхідною медичною технікою та інструментами за профілем діяльності. МОЗ рекомендує дотримуватися «Примірного табеля матеріально-технічного оснащення» для первинки (Наказ МОЗ № 148 від 26.12.2018). Слід вказати перелік метрологічно перевірених приладів. Якщо в закладі є стаціонарне відділення – окремо вказати обладнання відділення.
• Документи: До заявки додаються:
  • Заява за типовою формою (додаток 1 до Ліцензійних умов);
  • Відомості про матеріальну базу та персонал (типова форма, додаток 2);
  • Опис усіх документів, які додаються (додаток 3).
  • Копії установчих документів: для ЮО – статут/положення, рішення/протокол про заснування, свідоцтво ДР (ЄДРПОУ); для ФОП – витяг з реєстру або свідоцтво ФОП.
  • Копії документів на приміщення: договори купівлі-продажу/оренди, рішення власника, що дають право користуватися приміщенням.
  • Копії посвідчень та дипломів усіх медпрацівників (лікарів, медсестер, фельдшерів); сертифікатів спеціалістів; посвідчень про підвищення кваліфікації та атестації. Якщо лікар працював переривчасто, додати документи про стаж (записи в трудовій).
  • Санітарні довідки: копія акту СЕС про відповідність приміщення вимогам. У разі надання спеціалізованої допомоги – копія акту у стаціонарі (торкнеться психіатрії, неврології, хірургії тощо).
  • Інші документи: договір на вивезення/утилізацію медвідходів; заключення пожежної/електробезпеки; документи про наявність ліцензії на продаж ліків (якщо є аптечний пункт) тощо. (Перелік уточнюється у Ліцензійних умовах; для прикладу – Додатки 1–9 у Постанові № 781/2025).

ПОДАННЯ ДОКУМЕНТІВ: всі копії – з підтвердженням чинності (засвідчені особою або нотаріусом). Зверніть увагу: до заяви додається опис (перелік усіх доданих паперів з нумерацією). Експерти радять подавати документи у двох примірниках і користуватися оновленими бланками з офіційних сайтів (МОЗ оприлюднює зразки форм).

Процедура отримання ліцензії

1. Підготовка: Перевірте, що всі умови дотримані (приміщення, персонал, обладнання). Зберіть і заповніть форми (додатки 1–3), зберіть усі підтверджуючі документи (свідоцтва, атестації, договори, сертифікати). Отримайте санітарні дозволи.
2. Подача заяви: Особисто (або уповноважена особа) принесіть заявку до МОЗ (відділ ліцензування, м. Київ) або надішліть поштою рекомендованим листом з описом вкладень. З 2026 р. можна подати електронну заявку через «електронний кабінет» заявника (постанова КМУ № 148/2026).
3. Розгляд: МОЗ розглядає документи до 10 робочих днів (ч. 8 ст. 13 Закону про ліцензування). На практиці це може тривати до одного календарного місяця. МОЗ перевіряє відповідність заявника ліцензійним умовам.
4. Рішення: За позитивного результату МОЗ видає рішення про надання ліцензії (неіндивідуально – для закладу чи ФОП). Після рішення заявник сплачує збір у розмірі 1 прожиткового мінімуму (поточний розмір можна уточнити на сайті Мінсоцполітики). Цей платіж слід здійснити протягом 10 днів з дня видачі рішення. Після сплати ліцензія набирає чинності (видається готовий сертифікат). Якщо рішення негативне або не сплачено збір – ліцензію не отримують.
5. Додаткові кроки: З отриманням ліцензії зв’яжіться з НСЗУ (якщо заклад укладає договори), оновіть дані на сайті Держлікслужби (додайте ліцензію в електронний реєстр). У разі змін (штат, адреса, обладнання тощо) подайте повідомлення до МОЗ у строки, передбачені наказом МОЗ № 144/2026 (через електронний кабінет).

Відповідальність і санкції

Провадження медичної практики без ліцензії (чи під час її призупинення) карається штрафом 17 000–34 000 грн (ст. 164 КУпАП, ч. 1). Повторне порушення – штраф 34 000–85 000 грн (ч. 2 ст. 164). Крім того, КМУ може зупинити ліцензію частково або повністю (тимчасово до 6 місяців) або анулювати її (у випадках грубих порушень ст. 16 Закону про ліцензування). Типові помилки: неточні назви/адреси (мають повністю співпадати з даними реєстру) та невказані адреси практики (усі кабінети/філії); невірні форми або пропущені документи (статутні документи, акти на приміщення тощо); несплата збору. Щоб уникнути проблем, експерти радять подавати документи з детальним описом вкладень і користуватися офіційними зразками бланків МОЗ.

Нормативні акти та джерела

Основні норми закріплено в Законі України „Про ліцензування видів господарської діяльності“ № 222‑VIII від 02.03.2015 (ч. 1 ст. 7) та Постанові КМУ № 285 (2.03.2016) «Про ліцензійні умови провадження діяльності з медичної практики» (зі змінами 2025–2026 рр.). Кабінет Міністрів також ухвалив зміни: № 781 від 27.07.2025 (нові вимоги, зокрема психіатричний огляд) і № 148 від 05.02.2026 (введення електронного кабінету заявника). В умовах воєнного стану діють Постанови КМУ № 314 від 18.03.2022 (зі змінами) та № 148 від 09.02.2024 (дозволяє військовим ЗОЗ працювати за деклараціями без ліцензії). Деталі кваліфікаційних вимог і переліку спеціальностей наведено в наказах МОЗ (наприклад, Порядок психіатричних оглядів, Перелік спеціальностей № 446/2019 тощо). Список актуальних нормативних актів див. на порталах VRada (zakon.rada.gov.ua), Мін’юсту та МОЗ (розділ «Ліцензування»).