Лицензия на медицинскую практику

В Украине обязательно лицензирование любой медицинской практики – то есть диагностики, лечения или профилактики пациентов врачами и другими медицинскими работниками (ч.1 ст.7 Закона о лицензировании). Лицензию выдает только Минздрав Украины (г.Киев). Объем лицензионных требований охватывает: 1) необходимые квалификации сотрудников (врачи, медсестры и т.п.); табеля») и 4) необходимое оборудование (отметрологическая техника, медицинские приборы, лицензии на применяемые медизделия/ЛС, договор на утилизацию отходов и т.п.).

Представление комплекта документов в Минздрав дает 10 рабочих дней на решение, оплата сбора (1прожиточный минимум) – в течение 10 дней после положительного решения. Лицензия выдается бессрочно. Нарушение (производство без лицензии или во время ее приостановки) влечет штраф 17–34 тыс. грн (ч.1 ст.164 КУоАП), повторно – 34–85 тыс. грн (ч.2 ст.164). В условиях военного положения некоторые военные медучреждения в зоне боевых действий могут работать без лицензии по декларациям (Постановление КМУ №314/2022 (с изменениями), приложение ** «*»). В 2025-2026 гг. обновлены условия: добавлено требование психиатрического осмотра (с анализом на наркотики) для всех работников заведения, введен электронный кабинет заявителя (Постановление КМУ №148/2026, приказ Минздрава №144/2026). Ниже – подробный обзор субъектов, требований, процедур, исключений, ответственности и советов.

Субъекты, нуждающиеся в лицензии

Лицензия обязательна для всех субъектов, проводящих медицинскую практику: это юридические и физические лица-предприниматели, оказывающие медицинские услуги пациентам (врачи, стоматологи, реабилитологи, медсестры, массажисты и т.п.), а также медицинские учреждения (клиники, больницы, поликлиники, частные, диагностические). Зарегистрированные юридические лица (ООО, ЧП, ЧП, АО и т.п.) и ФЛП могут получать лицензию. Лицензия нужна для любой деятельности «по медицинской практике» — то есть диагностики, лечения, профилактики (перечень — в п.15 ч.1 ст.7 Закона о лицензировании). Не требует лицензии на изготовление изделий медназначения, производство лекарств или бытовое обслуживание и т.д.

Исключения: Как предусмотрено ст.35-2 Закона «Основы законодательства о здравоохранении» и постановлением КМУ №314, лицензия не нужна для медпрактики, осуществляемой военными частями в зоне боевых действий/оккупированных территориях (выполнение боевых задач). По постановлению КМУ №148 от 09.02.2024 военные ЗОЗ в зоне АТО по договорам с НСЗУ могут оказывать медпомощь на основе деклараций без лицензии. Другие временные разрешения законом не предусмотрены, но лицензию можно временно приостановить (до 6 мес) или частично приостановить по заявлению (новые правила см. ниже).

Различия в зависимости от типа субъекта

Требования к заявителю

• Квалификация персонала: В штате должно быть хотя бы по одному медицинскому работнику по каждой заявленной врачебной специальности и специальности младшего специалиста. Все врачи должны иметь высшее медицинское образование, действующий сертификат и аттестацию (по требованиям Минздрава). Фельдшеры/медсестры – соответствующее среднее медицинское образование. Законодательство с 2025 г. ввело новую норму: все (медицинские и немедицинские) работники учреждения должны проходить профилактический психиатрический осмотр (с тестом на психоактивные вещества). Это требование постановления КМУ №781/2025, а порядок регулирует Минздрав.
• Должно быть нежилым (офисным, мед. кабинетом) с отдельным входом; в многоэтажке – отдельное помещение на этаже; с адаптацией для маломобильных (пандус и т.п.). Помещение под медицинскую практику должно соответствовать санитарным нормам: требуется Акт санитарно-эпидемиологического обследования Госпродпотребслужбы (получается перед представлением, обязательно добавляется копия). Список помещений и их оснащение необходимо указать в “Сведениях” (Annex2).
• Оборудование: Заведение должно быть обеспечено необходимой медицинской техникой и инструментами по профилю деятельности. Минздрав рекомендует придерживаться «Примерного табеля материально-технического оснащения» для первички (Приказ Минздрава №148 от 26.12.2018). Следует указать список метрологически проверенных устройств. Если в заведении есть стационарное отделение – отдельно указать оборудование отделения.
• Документы: К заявке прилагаются:
  
  • Заявление по типовой форме (приложение1 к Лицензионным условиям);
  • Сведения о материальной базе и персонале (типичная форма, приложение2);
  • Описание всех прилагаемых документов (приложение 3).
  • Копии учредительных документов: для ЮО – устав/положение, решение/протокол об учреждении, свидетельство ДР (ЕГРПОУ); для ФЛП – выписка из реестра или свидетельство ФЛП.
  • Копии документов на помещение: Договоры купли-продажи/аренды, решения собственника, дающие право пользоваться помещением.
  • Копии удостоверений и дипломов всех медработников (врачей, медсестер, фельдшеров); сертификатов специалистов; свидетельств о повышении квалификации и аттестации. Если врач работал прерывисто, добавить документы о стаже (записи в трудовой).
  • Санитарные справки: копия акта СЭС о соответствии помещения требованиям. В случае оказания специализированной помощи – копия акта в стационаре (коснется психиатрии, неврологии, хирургии и т.п.).
  • Другие документы: договор на вывоз/утилизацию медотходов; заключение пожарной/электробезопасности; документы о наличии лицензии на продажу лекарства (если есть аптечный пункт) и т.д. (Перечень уточняется в Лицензионных условиях; например – Приложения 1–9 в Постановлении №781/2025).

ПОДАЧА ДОКУМЕНТОВ: все копии – с подтверждением действия (удостоверенные лицом или нотариусом). Обратите внимание: к заявлению прилагается описание (перечень всех добавленных бумаг с нумерацией). Эксперты советуют подавать документы в двух экземплярах и пользоваться обновленными бланками с официальных сайтов (МОЗ обнародует образцы форм).

Процедура получения лицензии

1. Подготовка: Проверьте, что все условия соблюдены (помещение, персонал, оборудование). Соберите и заполните формы (приложения 1–3), соберите все подтверждающие документы (свидетельства, аттестации, договоры, сертификаты). Получите санитарные разрешения.
2. Подача заявления: Лично (или уполномоченное лицо) принесите заявку в Минздрав (отдел лицензирования, г. Киев) или отправьте по почте заказным письмом с описанием вложений. С 2026 г. можно подать электронную заявку через «электронный кабинет» заявителя (постановление КМУ №148/2026).
3. Рассмотрение: Минздрав рассматривает документы до 10 рабочих дней (ч.8 ст.13 Закона о лицензировании). На практике это может занять до одного календарного месяца. Минздрав проверяет соответствие заявителя лицензионным условиям.
4. Решение: По положительному результату Минздрав выдает решение о предоставлении лицензии (неиндивидуально – для заведения или ФЛП). После решения заявитель уплачивает сбор в размере 1прожиточного минимума (текущий размер можно уточнить на сайте Минсоцполитики). Этот платеж следует совершить в течение 10 дней со дня выдачи решения. После уплаты лицензия вступает в силу (выдается готовый сертификат). Если решение отрицательное или не уплачено сбор – лицензию не получают.
5. Дополнительные шаги: С получением лицензии свяжитесь с НСЗУ (если заведение заключает договоры), обновите данные на сайте Госликслужбы (добавьте лицензию в электронный реестр). В случае изменений (штат, адрес, оборудование и т.д.) подайте сообщение Минздраву в сроки, предусмотренные приказом Минздрава №144/2026 (через электронный кабинет).

Ответственность и санкции

Проведение медицинской практики без лицензии (или при ее приостановлении) карается штрафом 17000–34000 грн (ст.164 КУоАП, ч.1). Повторное нарушение – штраф 34000–85000 грн (ч.2 ст.164). Кроме того, КМУ может остановить лицензию частично или полностью (временно до 6 месяцев) или аннулировать ее (в случаях грубых нарушений ст.16 Закона о лицензировании).Типичные ошибки: неточные названия/адреса (должны полностью совпадать с данными реестра) и неуказанные адреса практики (все кабинеты/филиалы); неверные формы или пропущенные документы (уставные документы, акты на помещение и т.п.); неуплата сбора. Чтобы избежать проблем, эксперты советуют подавать документы с подробным описанием вложений и пользоваться официальными образцами бланков Минздрава.

Нормативные акты и источники

Основные нормы закреплены в Законе Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» № 222-VIII от 02.03.2015 (ч.1 ст.7) и Постановлении КМУ №285 (2.03.2016) «О лицензионных условиях осуществления деятельности по медицинской практике2» (2). Кабинет Министров также принял изменения: №781 от 27.07.2025 (новые требования, в том числе психиатрическое освидетельствование) и №148 от 05.02.2026 (введение электронного кабинета заявителя). В условиях военного положения действуют Постановления КМУ №314 от 18.03.2022 (с изменениями) и №148 от 09.02.2024 (позволяет военным ЗОЗ работать по декларациям без лицензии). Детали квалификационных требований и перечня специальностей приведены в приказах Минздрава (например, Порядок психиатрических осмотров, Перечень специальностей №446/2019). Список актуальных нормативных актов см. на порталах VRada (zakon.rada.gov.ua), Минюста и Минздрава (раздел «Лицензирование»).