Ліцензія на аптеку

Ліцензія на аптеку: умови, документи та процедура отримання

Отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами (ліцензія на аптеку або ліцензія на торгівлю ліками) є обов’язковим етапом відкриття фармацевтичного закладу в Україні. Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами затверджена Кабінетом Міністрів України (Постанова № 929 від 30.11.2016) та гарантує якість і безпеку фармацевтичних послуг. Нещодавно (Постанова КМУ № 275 від 02.03.2026) ліцензійні умови було оновлено з урахуванням сучасних вимог, зокрема щодо продажу безрецептурних ліків у нестандартних точках (АЗС). Ліцензування аптек здійснює Державна служба з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба): перед відкриттям аптеки потрібно ретельно виконати всі ліцензійні умови і зібрати необхідні документи.

Основні вимоги ліцензійних умов

Передусім лікарська торгівля ліками допускається тільки через юридичну особу або ФОП, що відповідає вимогам Ліцензійних умов. Основні вимоги для отримання ліцензії на аптеку включають: окремий вхід до приміщення, тамбур, аптечну установку (холодильники, вітрини, вентиляцію), належне обладнання та матеріально-технічну базу, а також наявність кваліфікованого персоналу – мінімум провізор та фармацевт зі спеціальною освітою. Крім того, ліцензована аптека повинна мати мінімальну торговельну площу – не менше 50 м² у місті (торговельний зал ≥18 м²) або 18 м² у селі (торговельний зал ≥6 м²).

Основні вимоги ліцензійних умов можна узагальнити так:

• окремий вхід до торговельного приміщення з антивандальним захистом;
• наявність аптечної установки (холодильника, системи вентиляції, аптечних шаф тощо);
• достатня торговельна площа (не менше 50 м² у містах, 18 м² – у селах);
• сучасне обладнання та аптечні меблі;
• штат кваліфікованих працівників (провізор та фармацевт із відповідними дипломами);
• відсутність контролю з боку осіб-нерезидентів (країн-агресорів) за діяльністю ліцензіата.

Кожна з цих вимог є обов’язковою. Порушення хоча б однієї умови може призвести до відмови у видачі ліцензії або її анулювання. Тому перед подачею документів важливо переконатися в повній відповідності приміщення та персоналу ліцензійним умовам.

Необхідні документи

Пакет документів для отримання ліцензії на аптеку складає кілька обов’язкових позицій. До заяви про видачу ліцензії додаються:

• відомості про наявність матеріально-технічної бази та штат персоналу аптеки (форма згідно з додатком № 5 до Ліцензійних умов), що підтверджують обладнання та кваліфікацію працівників;
• копія паспорта заявника (для ФОП – з відміткою контролюючого органу у випадку відмови від ІПН);
• інформація про відсутність контролю з боку резидентів агресивних держав (згідно з законами «Про оборону України» та «Про захист економічної конкуренції»);
• два примірники опису поданих документів (форма – додаток № 8 до Ліцензійних умов).

Ці документи слід підготувати заздалегідь і подати їх разом із заявою до регіонального органу ліцензування (територіального управління Держлікслужби) за місцем реєстрації заявника. Усі копії документів мають бути завіреними в установленому порядку. Детальніше про список необхідних документів читайте в цій статті.

Перед подачею заяви бажано отримати консультацію спеціаліста з ліцензування аптек, щоб уникнути можливих помилок у заповненні форми та комплектуванні пакету документів. Невірні або неповні документи є однією з найпоширеніших причин відмови у видачі ліцензії.

Процедура отримання ліцензії – покроково

Для успішного оформлення ліцензії на аптеку слід послідовно виконати такі кроки:

1. Зібрати необхідні документи та заповнити заяву. Підготуйте заяву у встановленій формі (додаток № 1 до Ліцензійних умов) та відомості про матеріально-технічну базу і персонал (додаток № 5). У заяві вкажіть усі реквізити, контакти та вид діяльності.
2. Оформити технічні паспорти і сертифікати. Переконайтеся, що приміщення аптеки обладнане згідно з вимогами: є необхідне устаткування (холодильник, аптечна шафа, система кондиціонування та вентиляції, чистий тамбур) і пройдено всі держпідприємства (санітарно-епідеміологічну службу, пожежний та технічний контроль).
3. Сплатити державний збір (держмито). Ліцензія видається за сплату збору у розмірі одного прожиткового мінімуму для працездатних осіб (станом на 2026 рік це близько 3000 грн). Розмір держмита може змінюватися, тому актуальну суму варто перевіряти на сайті Казначейства або через ЦНАП.
4. Подати документи до Держлікслужби. Заяву з усіма підтверджувальними документами можна подати особисто, через законного представника або надіслати рекомендованим листом. Також доступна електронна подача через «Дію» або інший кабінет заявника.
5. Пройти перевірку та дочекатися рішення. Після прийняття заяви територіальний орган ліцензування перевіряє документи на відповідність вимогам. При необхідності проводиться інспекція аптеки «на місці». Встановлений строк розгляду заявки – до 10 робочих днів з дати надходження повного пакету документів. За результатами розгляду видається рішення про надання ліцензії або письмову відмову з обґрунтуванням причин.

Кожен із цих кроків потрібно виконувати ретельно: пропуск документів або неправильне оформлення можуть затягнути процес або призвести до відмови.

Вартість та строки отримання

Ліцензія на аптеку не має обмеженого терміну дії — вона видається безстроково (до змін у діючому законодавстві). Однак для її отримання треба врахувати строк розгляду заяви та вартість послуг. Як зазначено, держмито складає 1 прожитковий мінімум (приблизно 3000 грн).

Строк видачі ліцензії зазвичай становить 10 робочих днів від дня отримання повного пакету документів . У випадку затримки можна подати скаргу до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування або оскаржити бездіяльність у судовому порядку.

У цілому фармацевтичний ринок України демонструє високу конкуренцію. За даними Proxima Research, станом на 2024 рік кількість аптек скоротилася майже на 20% порівняно з довоєнним рівнем (з понад 19 000 до ≈15 000 закладів). Найбільше аптек зосереджено у Київській області (≈1839), Дніпрі (≈825), Львові (≈731), Харкові (≈618) та Одесі (≈404). Водночас провідні мережі («Подорожник», «9-1-1», АНЦ, «Бажаємо здоров’я») контролюють близько 60% ринку (третину всіх аптек), відкриваючи більшість нових закладів (96% із 977 відкритих у 2024 році).

Враховуючи такі тренди, перед відкриттям нової аптеки слід заздалегідь оцінити її рентабельність. Дехто намагається спростити процес, шукаючи варіанти «купити готову компанію з ліцензією на аптеку». Проте юристи попереджають: такі операції пов’язані з ризиками (наприклад, залученням «номінальних» директорів) і можуть призвести до анулювання ліцензії або штрафів. Економічно вигідніше відразу створювати нову компанію і легально отримувати ліцензію через Держлікслужбу, скориставшись консультацією фахівців.

Допомога Poshuk.info

На порталі Poshuk.info можна отримати професійну підтримку при ліцензуванні аптеки. На сайті представлено каталог провідних юридичних компаній та адвокатських об’єднань, які спеціалізуються на ліцензуванні бізнесу в Україні. Клієнт може сформувати запит на консультацію, який автоматично отримають всі верифіковані юристи у категорії ліцензій на аптеку. Це означає, що необов’язково шукати і зв’язуватися з кожною компанією окремо. Подаючи один запит на Poshuk.info, ви отримуєте одразу кілька пропозицій консультацій з різними умовами. Такий підхід економить час і дозволяє порівняти умови надання послуг, обравши найвигідніші для свого бізнесу.

У такий спосіб портал Poshuk.info допомагає підприємцям швидко зорієнтуватися в ринку юридичних послуг для ліцензування аптек. Користувачі отримують прозору інформацію про вартість та строки оформлення «під ключ», а також рекомендації професіоналів для успішного проходження ліцензійної процедури.

Нагадуємо: ліцензія на аптеку є ключовим документом для легальної діяльності фармацевтичної мережі. Правильне оформлення всіх документів та дотримання ліцензійних умов гарантує, що ваша аптека працюватиме за правилами і приноситиме користь населенню.